Medicamento sem ANVISA: plano de saúde é obrigado a fornecer?
O tema medicamento sem ANVISA gera dúvidas frequentes no Espírito Santo. Afinal, muitos pacientes enfrentam negativas dos planos de saúde. Contudo, nem toda recusa é ilegal. Portanto, é essencial compreender o que diz a lei e a jurisprudência.
- O plano pode negar medicamento sem registro na ANVISA.
- Porém, existem exceções relevantes.
- O caso concreto define o direito do paciente.
O que é medicamento sem ANVISA?
Primeiramente, medicamento sem registro na ANVISA não possui autorização sanitária no Brasil. Assim, a agência não confirmou sua segurança e eficácia.
Além disso, há situações de uso chamado off label. Nesse caso, o medicamento até possui registro, mas não para aquela finalidade específica.
Uso off label significa uso fora da bula aprovada. Portanto, o médico assume responsabilidade direta.
O que decidiu o STJ sobre medicamento sem ANVISA?
O Superior Tribunal de Justiça fixou entendimento importante. Em regra, o plano de saúde não precisa custear medicamento sem registro na ANVISA.
Segundo o julgamento, a negativa é legítima quando o medicamento não possui registro sanitário.
| Situação | Obrigação do plano |
|---|---|
| Sem registro na ANVISA | Não é obrigado |
| Registro posterior | Não gera ilegalidade retroativa |
Ou seja, mesmo que o medicamento seja aprovado depois, a negativa anterior permanece válida.
Por que a lei permite a negativa?
A Lei nº 9.656/1998 autoriza a exclusão de tratamentos experimentais. Portanto, medicamentos sem registro entram nessa categoria.
Além disso, a regulação busca proteger a saúde pública. Assim, evita-se o uso de substâncias sem comprovação científica adequada.
- Segurança do paciente
- Equilíbrio financeiro dos planos
- Controle sanitário nacional
Existem exceções no Espírito Santo?
Sim. Embora a regra permita a negativa, o Judiciário pode reconhecer exceções. Portanto, cada caso exige análise individual.
Por exemplo, decisões podem considerar:
- Gravidade da doença
- Ausência de alternativas terapêuticas
- Prescrição médica fundamentada
- Urgência do tratamento
Assim, pacientes do Espírito Santo podem buscar o Judiciário quando enfrentam negativa abusiva.
Diferença entre medicamento sem ANVISA e off label
| Tipo | Situação | Cobertura |
|---|---|---|
| Sem registro | Não aprovado no Brasil | Regra: não cobre |
| Off label | Uso fora da bula | Depende do caso |
O que fazer diante da negativa?
Se o plano negar o medicamento, você deve agir rapidamente. Portanto, siga este passo a passo:
- Solicite a negativa por escrito
- Peça relatório médico detalhado
- Reúna exames e histórico clínico
- Procure um advogado especializado
Conclusão
Em síntese, o medicamento sem ANVISA não precisa ser custeado pelo plano, em regra. Contudo, situações excepcionais podem justificar o fornecimento.
Por isso, o paciente deve avaliar o caso concreto. Além disso, deve buscar orientação jurídica adequada no Espírito Santo.
Autor: Paulo Vitor Faria da Encarnação
OAB/ES 33.819
Mestre em Direito Processual pela UFES
Santos Faria Sociedade de Advogados